مقررات‌گذاری عرضه داروهای جدید همیشه یکی از بحث‌برانگیزترین حوزه‌های سیاست‌ عمومی بوده. موافقین اذعان می‌کنند که تا قبل از اطمینان از عمل‌کرد دقیق دارو نباید به شرکت‌ها اجازه عرضه آن‌را به بازار داد. موقعیت خرید دارو نمونه روشنی از وضعیت اطلاعات متقارن است که در آن خریدار اطلاعات بسیار کم‌تری در مقایسه با فروشنده دارد.

مخالفین مقررات‌گذاری در مقابل استدلال می‌کنند که مقررات‌گذاری باعث طولانی شدن زمان و هزینه عرضه داروها می‌شود و لذا باعث کاهش نوآوری در این حوزه می‌شود. ضمن این‌که دست‌رسی بیماران به داروهای جدید را تقریبا یک دهه (زمان متوسط تایید دارو توسط نهادهای نظارتی) به تاخیر می‌اندازد.

این خبر در CNN بحث هزینه/فایده مقررات‌گذاری را از زاویه متفاوتی پیش می‌کشد. خانمی که در خبر آمده است مبتلا به سرطان تخمدان است و و تقریبا می‌داند که شانسی برای زنده مانده ندارد. او تمام راه‌های موجود را استفاده کرده و جواب نگرفته است و می‌خواهد یکی از داروهای جدید را که آمار امیدوارکننده‌ای از عمل‌کرد آن در کنفرانسی منتشر شده ولی هنوز تایید نشده است امتحان کند.

شرکت فروشنده حاضر به فروش دارو نیست چون می‌گوید اثرات جانبی دارو باید در مراحل بیش‌تری بررسی شود (حدس می‌زنیم امتناع شرکت به خاطر ترس از نهادهای نظارتی یا واکنش‌های منفی به اثرات محتمل دارو باشد.). وضعیت خانم اسلون وضعیتی است که بیمار خودش تقاضای مصرف یک دارو را دارد ولی امکان دست‌رسی به آن را به خاطر محدودیت‌های قانونی ندارد. خانم اسلون کمپینی را برای همین منظور راه‌اندازی کرده است.

چارچوب تصمیم‌گیری یک بیمار سرطانی در وضعیت نهایی بیماری دردناک ولی قابل درک است: مصرف دارو در بدترین حالت ممکن است باعث مرگ بیمار شود ولی در وضعیتی که فرد در مرحله نهایی بیماری است مرگ در اثر سرطان دور از انتظار نیست. در نتیجه بدترین تبعات دارو تفاوت چندانی با ادامه وضع موجود بیمار ندارد.(۱) ولی اگر دارو موثر باشد بیمار می‌تواند نجات پیدا کند و لذا بخش مثبت ماجرا (Upside Benefits) خیلی خیلی بزرگ‌تر از بخش منفی آن است. در این حالت می‌توان استدلال کرد که مقررات‌گذاری برای داروهایی که با بیماری‌های خیلی خطرناک و تقریبا غیرقابل علاج سر و کار دارند باید خیلی متفاوت باشد. این داروها ارزش اختیار (Option Value) ای دارند که داروهای مربوط به بیماری‌های معمولی ندارند.

پ.ن ۱) البته ممکن است استدلال شود که مرگ در اثرات تبعات دارو ممکن است خیلی دردناک‌تر از مرگ در اثر بیماری باشد.